Estos son:

• Preparados para lactantes;
• Preparados de continuación que contengan ingredientes distintos a los enumerados en el anexo II del Reglamento Delegado (UE) 2016/127, pueden notificarse voluntariamente antes del 22 de febrero de 2020 y obligatoriamente a partir de esa fecha.
• Preparados de continuación elaborados a partir de hidrolizados de proteínas, pueden notificarse voluntariamente antes del 22 de febrero de 2021 y obligatoriamente a partir de esa fecha;
• Alimentos para usos médicos especiales

IMPORTANTE:

Saber si el producto alimenticio destinado a un grupo específico de población debe ser comunicado ante las autoridades competentes.”

Se deben comunicar todas las presentaciones de los productos que teniendo idéntica composición en cuanto a sus ingredientes mayoritarios, presenten diferencias por sabores, etc, (ver punto 6).

2.2 Obligación de comunicación de puesta en el mercado:

• La cumplimentación correcta de esta comunicación no supone la aprobación o autorización por parte de las autoridades competentes de la comercialización de los productos en España.
• Consiste en el documento mediante el que los interesados ponen en conocimiento de la Administración Pública competente sus datos identificativos y demás requisitos exigibles.
• La “comunicación” será conforme a la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas. (específicamente el artículo 69) y finaliza con la presentación de dicha comunicación ante la Administración Pública competente.
• El interesado podrá exigir en las oficinas de la Administración, para acreditar la realización de dicho trámite, que se le facilite el correspondiente recibo que indique la fecha de presentación, admitiéndose como tal una copia de la comunicación en la que figure la fecha anotada por la oficina receptora de la misma.
• La comunicación permitirá el inicio de la comercialización del producto en España desde el día de su presentación, sin perjuicio de las facultades de comprobación, control e inspección que tengan atribuidas las Administraciones Públicas.
• Esta comunicación de puesta en el mercado no excluye la plena responsabilidad del operador económico respecto del cumplimiento de la legislación que le sea de aplicación y, por tanto, de la seguridad de los productos alimenticios que pone en el mercado.
• Si el procedimiento de comunicación no reúne los requisitos exigidos, se requerirá al interesado para que, en un plazo de diez días, subsane la falta o acompañe los documentos preceptivos, con indicación de que, si así no lo hiciera, se le tendrá por desistido de su petición, previa resolución que deberá ser dictada.
• No obstante, una vez cumplimentado este trámite por el operador responsable, la Administración podrá ponerse en contacto con el operador en caso de detectar alguna irregularidad inherente al producto o a su etiquetado, solicitándole nueva subsanación o determinando la imposibilidad de continuar con la comercialización del producto.

2.3 ¿Cuándo se comunica la puesta en el mercado?

Su presentación se realizará:

con carácter previo o simultáneo a la puesta en el mercado ESPAÑOL del producto POR PRIMERA VEZ y, asimismo, cuando existan modificaciones en la información relevante del etiquetado o composición del producto y cuando se produzca el cese de la comercialización del mismo.

2.4 ¿Quién realiza la comunicación?

La comunicación será realizada por el fabricante del producto o el “responsable de la comercialización” del mismo en España.

Como “responsable de la comercialización”, se entiende la firma o razón social cuyo nombre y dirección figure en la etiqueta del producto, de acuerdo con el art. 9 del Real Decreto 1945/1983, de 22 de junio, por el que se regulan las infracciones y sanciones en materia de defensa del consumidor y de la producción agro-alimentaria, y del cual se hace responsable.

2.5 Autoridades competentes destinatarias de la comunicación ¿Dónde se presenta?

Se dirigirán a la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición, AESAN las comunicaciones presentadas por:

Empresas de otros Estados miembros de la Unión Europea sin domicilio social en España.

Empresas españolas responsables de la comercialización de productos importados de países terceros, y cuya composición se ajusta a los requisitos de la legislación de directa aplicación en España. Estas empresas estarán dadas de alta en el Registro General Sanitario de Empresas Alimentarias y Alimentos, conforme al Real Decreto 191/2011, de 18 de febrero, sobre Registro General Sanitario de Empresas Alimentarias y Alimentos.

El resto de comunicaciones se dirigirá a las autoridades competentes de la Comunidad Autónoma donde la empresa responsable tenga el domicilio social.

Consulte Direcciones de interés al inicio de este epígrafe

2.6 ¿Qué documentación hay que aportar?

Si una vez consultado el apartado de autoridad competente, le corresponde realizar el trámite ante la AESAN, deberá remitir la siguiente documentación:

• Formulario de comunicación de puesta en el mercado.
• Comprobante del pago de la tasa (DISTINTA PARA COMUNICACIÓN DE PRIMERA PUESTA EN EL MERCADO QUE PARA COMUNICACIÓN DE MODIFICACIONES). No se tramitará expediente alguno que no vaya acompañado del justificante de pago de la tasa que corresponda.
• Ejemplar actualizado de la etiqueta con la que el producto va a ser comercializado en España.

Cuando se trate de SABORES O TIPOS DE ENVASE DIFERENTES DE UN MISMO PRODUCTO, el formulario y la tasa serán únicos para todo ellos, siempre y cuando la empresa así lo declare (modelo declaración) y adjunte las diferentes etiquetas de cada una de las presentaciones comercializadas.

• Otra documentación adicional:

Como responsable de la comercialización del producto debe comprobar si la composición del complemento alimenticio se ajusta o no al Real Decreto 1487/2009, de 26 de septiembre, relativo a los complementos alimenticios, en función de lo cual deberá presentar o no documentación adicional. Pueden ser productos:

Cuya composición se limita a vitaminas y minerales según establece el Real Decreto, cuyos anexos han sido sustituidos por los del Reglamento (CE) Nº 1170/2009 por la que se modifican la Directiva 2002/46/CE y el Reglamento 1925/2006 en lo relativo a las listas de vitaminas y minerales y sus formas que pueden añadirse a los alimentos, incluidos los complementos alimenticios. En estos casos, no deberá presentar otra documentación adicional, salvo petición expresa de la autoridad

Cuya composición incluye ingredientes de vitaminas y minerales distintos a los establecidos en el Real Decreto, así como otras sustancias con un efecto nutricional o fisiológico. Al no quedar amparados por la norma española, serán de aplicación los principios de reconocimiento mutuo, en virtud de lo establecido en los artículos 34 y 36 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea. En estos casos, la empresa deberá aportar:

la documentación acreditativa de que el producto se encuentra comunicado ante las autoridades competentes de otro Estado Miembro o comercializado previamente en la Unión Europea de forma legal, junto a un ejemplar de la etiqueta en ese país donde tuvo lugar la comunicación.

Si la composición del producto no se ajusta a las disposiciones de aplicación en España y tampoco ha sido comercializado previamente en otro Estado miembro de la Unión Europea de forma legal, el producto no puede ser comercializado en España

Con respecto a los productos destinados a grupos específicos de población objeto de comunicación, la documentación adicional que debe presentar está en función de:

La composición de los productos se ajusta a las disposiciones comunitarias de directa aplicación y, en su caso, la legislación española. En estos casos, no deberá presentar otra documentación adicional, salvo petición expresa de la autoridad o voluntariamente, por ejemplo:

Los trabajos científicos y los datos que justifiquen la conformidad del producto: ficha técnica, justificación de la composición.

Los productos han sido comercializados en otro Estado miembro de la Unión Europea y, por tanto, serán de aplicación los principios de reconocimiento mutuo, en virtud de lo establecido en los artículos 34 y 36 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea. En estos casos, la empresa deberá aportar:

la documentación acreditativa de que el producto se encuentra comunicado ante las autoridades competentes de otro Estado Miembro o comercializado previamente en la Unión Europea de forma legal, junto a un ejemplar de la etiqueta en ese país donde tuvo lugar la comunicación.

Los trabajos científicos y los datos que justifiquen la conformidad del producto: ficha técnica, justificación de la composición, solo por petición expresa de la autoridad o voluntariamente.

Si la composición del producto no se ajusta a las disposiciones de aplicación en España y tampoco ha sido comercializado previamente en otro Estado miembro de la Unión Europea de forma legal, el producto no puede ser comercializado en España

Por último, cuando la documentación original se encuentre en otra lengua distinta del español, se ruega presentar traducción de los anteriores documentos al español.

2.7 ¿Cómo solicitar financiación por el SNS?

Para solicitar la adjudicación del código de identificación de los alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales susceptibles de financiación por el Sistema Nacional de Salud, deberá dirigir su solicitud a la AESAN, específicamente a la Subdirección General de Promoción de la Seguridad Alimentaria.

La solicitud deberá ser conforme a la Orden SPI/2958/2010, de 16 de noviembre, por la que se establece el procedimiento para la inclusión de los alimentos dietéticos para usos médicos especiales en la oferta de productos dietéticos del Sistema Nacional de Salud y para la aplicación de los importes máximos de financiación, modificada por Orden SSI/1329/2014.

Consultar las tasas aplicables.

2.8 ¿Dónde obtener más información?

Ver más información en:

• Alimentos para grupos específicos de población.
• Complementos Alimenticios
• Etiquetado de alimentos
• Declaraciones nutricionales y saludables

3. AGUAS MINERALES NATURALES RECONOCIDAS EN ESPAÑA ANTE LA UNIÓN EUROPEA

3.1 ¿Dónde se inscriben?

Conforme a la Disposición Final Primera del Real Decreto 682/2014, de 1 de agosto, que modifica el Real Decreto 1798/2010, de 30 de diciembre, por el que se regula la explotación y comercialización de aguas minerales naturales y aguas de manantial envasadas para consumo humano, a efectos de mantener actualizada la lista de aguas minerales naturales (AMN) reconocidas en España que debe comunicarse a la Comisión Europea para su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea:

a) las autoridades sanitarias competentes de las comunidades autónomas notificarán a la AESAN los casos en los que se haya procedido a otorgar o retirar el reconocimiento de AMN, así como cualquier modificación que afecte a las aguas incluidas en dicha lista.

b) Aquellas AMN que sean extraídas en países terceros, serán incluidas en la citada lista, tras su reconocimiento como tales por el Estado español, conforme al apartado 2 del artículo 3 del Real Decreto 1798/2010, de 30 de diciembre.

3.2 ¿Dónde obtener más información?

Ver más información sobre Aguas en:

• Gestión de Aguas envasadas.
• Ver Esquema.
• Lista de aguas reconocidas UE

4. CERTIFICADOS AESAN

4.1 Aclaraciones previas

Los certificados de libre venta de productos alimenticios se tramitan generalmente a través de los Servicios Oficiales de Salud Pública de la Comunidad Autónoma donde se encuentren las instalaciones alimentarias de la empresa responsable.

Antes de solicitar un certificado AESAN consulte otros organismos que pueden expedir certificados para la exportación de productos alimentarios, y que en algún caso reemplazan la necesidad de obtención de un certificado de esta AESAN.

Área de Sanidad Exterior dependiente del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad (Exportación de productos alimenticios a terceros países)

Ministerio de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente (Certificados sanitarios de exportación a países terceros de productos de origen animal, piensos y otros productos de uso animal, material genético (semen, óvulos y embriones) y animales vivos.)

Servicios Oficiales de Salud Pública de la Comunidad Autónoma correspondiente donde se encuentren las instalaciones alimentarias de la empresa responsable.

La AESAN como autoridad sanitaria de ámbito nacional, si fuera necesario, puede emitir un escrito complementario al certificado de los productos emitido por la autoridad sanitaria autonómica.

La información para legalización diplomática de documentos para la exportación de productos alimenticios desde España a terceros países está disponible en el siguiente enlace:

Legalización diplomática de documentos

4.2 ¿Qué certifica AESAN?

Los certificados que emite la AESAN corroboran los datos que obran en su Base de datos nacional del Registro General Sanitario de Empresas Alimentarias y Alimentos. Sólo se emitirán certificados con la finalidad de exportación y previa indicación de un país de destino en el formulario de solicitud.

A este efecto, AESAN sólo emite certificados de Empresa.

4.3 ¿Dónde se solicitan?

Cuando se requiera un certificado relativo a los datos de Empresas que obran en el Registro General de Empresas Alimentarias y Alimentos, las solicitudes se dirigirán a esta AESAN.

4.4 ¿Quién los puede solicitar?

Se facilitará a los responsables de las empresas o establecimientos que se encuentren en el Registro General Sanitario de Empresas Alimentarias y Alimentos (RGSEAA).

4.5 ¿Qué documentación hay que aportar?

Deberán remitirse los siguientes documentos:

• Solicitud de certificado de empresa
• Pago de la tasa correspondiente. No se tramitará expediente alguno que no vaya acompañado del justificante de pago de la tasa que corresponda. (se pueden descargar en Impresos, tasas y documentos)
• En caso de que el motivo de su solicitud sea obtener un escrito complementario al certificado de los productos emitido por la autoridad sanitaria autonómica (ver apartado 5.1), deberá acompañar los anteriores documentos con el certificado original ya emitido por dicha Comunidad Autónoma. Éste le será devuelto tras el trámite.

5. REGISTRO DE EMPRESAS DE TRANSPORTE

En el artículo 2 del Real Decreto 191/2011, de 18 de febrero, sobre Registro General Sanitario de Empresas Alimentarias y Alimentos, se incluye la actividad de transporte entre las empresas y establecimientos alimentarios sujetos a inscripción.

Por este motivo el Registro General Sanitario de Empresas Alimentarias y Alimentos (RGSEAA) adscrito a esta Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, hace mención especial a esta actividad.

Consulte más información en las siguientes Directrices adoptadas por Acuerdo de la Comisión Institucional de la Agencia Española de Consumo, Seguridad Alimentaria y Nutrición, de marzo de 2011 para proceder al registro, en aras de racionalizar y armonizar criterios, a nivel del territorio nacional.

6. REGISTRO DE EMPRESAS CUYA ACTIVIDAD TENGA POR OBJETO MATERIALES DESTINADOS A ESTAR EN CONTACTO CON ALIMENTOS

El artículo 2 del Real Decreto 191/2011, de 18 de febrero, sobre Registro General Sanitario de Empresas Alimentarias y Alimentos, incluye esta actividad entre aquellas que se encuentran sujetas a inscripción.

La legislación comunitaria y nacional que sienta las bases para la existencia de un registro de empresas y establecimientos no puede establecer una casuística tan extensa y precisa como sería quizás deseable y determinar todos los productos afectados ni la tipología de empresas en la cadena de producción y comercialización de los mismos. En consecuencia, por acuerdo de 29 de enero de 2014 de la Comisión Institucional, y como ya se ha realizado en otros sectores, como por ejemplo, el transporte, la restauración colectiva, la distribución, etc, en el caso de los materiales destinados a entrar en contacto con los alimentos se ha hecho necesario establecer unas directrices de armonización y racionalización de criterios para la inscripción de empresas radicadas en el territorio nacional.

En resumen, lo que estas directrices establecen es que las empresas que requieren RGSEAA actualmente son:

Las empresas responsables del último paso en la producción del material terminado dentro de la cadena de fabricación de:

Recipientes o vasos en que se conservan y transportan productos alimenticios, exista o no legislación a nivel europeo o nacional

Materiales y objetos de contacto alimentario, tales como menaje de cocina, vajillas, vasos, etc. Que no son envases, ni tampoco objetos como grandes o pequeños electrodomésticos, herramientas, tuberías, superficies para muebles o cisternas de camión, para Jos que exista legislación a nivel europeo o nacional

Las empresas dedicadas a la importación

Igualmente, ha de subrayarse lo siguiente:

• El número de RGSEAA tiene efectos, únicamente, de identificación administrativa y el operador no está obligado a utilizarlo en el etiquetado de sus productos.
• Todo operador relacionado con el sector de los materiales y objetos destinados al contacto alimentario que están descritos en el anexo 1 del «Reglamento (CE) Nº1935/2004 de 27 de octubre de 2004, del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos y por el que se derogan las Directivas 80/590/CEE y 89/109/CEE», tenga o no número de RGSEAA, deberá cumplir con lo dispuesto en este Reglamento y con lo dispuesto en el «Reglamento (CE) 2023/2006, de 22 de diciembre de 2006, de la Comisión, sobre buenas prácticas de fabricación de materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos», así como con las exigencias de la normativa vigente respecto de los materiales que elabora, quedando ello claramente patente mediante la presentación de una información adecuada o de una declaración de conformidad, en su caso, de los materiales que suministra.

7. REGISTRO DE EMPRESAS QUE COMERCIALIZAN ALIMENTOS POR INTERNET

La compra-venta de productos alimenticios por internet es cada vez más frecuente a nivel internacional.

Tanto los operadores de empresas alimentarias que comercializan sus productos a través de esta vía, como los productos alimenticios comercializados, tienen que cumplir las normas comunitarias y nacionales establecidas en materia de seguridad alimentaria, conforme al Reglamento (CE) 178/2002, que en su artículo 17 indica que los operadores de empresas alimentarias se asegurarán en todas las etapas de la producción, transformación y distribución de que los alimentos cumplen los requisitos de la legislación alimentaria.

Por lo que respecta al registro de estas empresas, de acuerdo con el Reglamento (CE) 852/2004, los operadores de empresas alimentarias notificarán a la autoridad sanitaria competente todos los establecimientos que estén bajo su control en los que se realice cualquiera de las operaciones de producción, transformación y distribución de alimentos y, a nivel nacional, el Real Decreto 191/2011, indica que se inscribirán en el Registro cada uno de los establecimientos de las empresas alimentarias o, en el caso de que éstas no tengan establecimientos, las propias empresas siempre que esté en territorio español.

De acuerdo a este marco legal, los operadores económicos que comercialicen alimentos en una página Web estarán sujetos al requisito de inscripción en los registros establecidos por las autoridades competentes, conforme al artículo 2 del Real Decreto 191/2011, dependiendo del modelo de empresa alimentaria de que se trate:

A. Si TIENE INSTALACIONES ALIMENTARIAS (de producción y/o transformación y/o elaboración y/o envasado y/o almacenamiento y/o otras específicas desarrolladas dentro de un establecimiento):

Estarán sujetos a inscripción (con o sin autorización sanitaria previa) en el Registro nacional (RGSEAA) o en el Registro de las autoridades competentes de las Comunidades Autónomas, según proceda.

B. Si NO TIENE INSTALACIONES ALIMENTARIAS y su actividad consiste exclusivamente en la distribución y/o importación (de países de fuera de la Unión Europea) de productos alimenticios, con entrega (en mano, correo postal, por mensajería, etc.) a una empresa o al consumidor final. Los operadores económicos que sean a su vez los prestadores de servicios en internet:

Se inscribirán en el Registro nacional (RGSEAA) como distribuidores o importadores bajo las claves y actividades que correspondan a los productos comercializados y los criterios registrales establecidos.

A efectos de inscripción, se considerará el domicilio social de la empresa en España como domicilio de las actividades.